Presentación
Somos la firma global de talento: Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group.
En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes. Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión. Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas.
Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.
Organización
Desde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional. Estamos en búsqueda de un/a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.
Función
Te encargarás de las siguientes funciones durante tu día a día:
– Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001).
– Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo.
– Gestión de PRL (con empresa externa).
– Gestión de LOPD (con empresa externa).
– Realización/gestión de auditoría interna.
– Gestión de auditorías externas.
– Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión.
– Liberación de reparaciones.
– Recopilación de datos/análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, …
– Colaboración con compras en visitas a proveedores.
– Generación de informe de análisis anual y revisión de sistema.
– Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos/oportunidades y gestión medioambiental).
– Propuestas y ejecución de mejoras del sistema.
– Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico-legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos. Entre los más destacables:
o Adaptación de expedientes y documentación.
o Registros internacionales de producto.
o Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones).
o Cambios en los productos/procesos en la Empresa
o Validaciones de producto y validaciones-revalidaciones de procesos externos.
o Gestión de ensayos y análisis de datos.
o Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos.
o Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos: gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, …
o Informes de poscomercialización y vigilancia.
o Revisión de normas y reglamentación aplicable
o Revisión de la documentación de productos distribuidos.
o Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.
Requisitos
Requisitos necesarios:
– Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar.
– Valorable: Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios.
– Conocimientos/formación en Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001) en todo el ámbito aplicable a la empresa (procedimientos, instrucciones, CAPA, auditorías, instalaciones, …).
– Conocimientos/formación en normativa y regulación de producto sanitario (MDR).
– Conocimientos en gestión de trámites en AEMPS (licencia, ccps, rps, certps).
– Valorable: Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países.
– Valorable: Conocimientos en PRL y LOPD.
– Conocimientos avanzados en ofimática.
– Nivel de inglés alto (C1).
– Experiencia mínima de 6 años en gestión de sistemas de calidad (ISO 13485).
– Experiencia mínima de 3 años en normativa y regulación Medical Device (MDR 2017/745).
– Experiencia en gestión y mantenimiento de expedientes técnicos.
– Valorable: experiencia en utilización de aplicaciones AEMPS y Eudamed.
Oferta
Ofrecemos:
- Contrato fijo indefinido con CLIENTE FINAL
- Posibilidad de desarrollo y crecimiento interno en la compañía.
- Retribución competitiva.
Información
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